Des vices cachés dans la procédure d’autorisation de mise sur le marché des médicaments

13 juin 2006 – L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) exige des laboratoires pharmaceutiques une batterie de tests de sécurité et d’efficacité pour tout nouveau produit, avant de les autoriser à les mettre sur le marché. Elle se pose donc en gardienne de la santé des Français. La tâche est complexe car des arbitrages entre sécurité, efficacité et délais nécessaires pour s’en assurer, sont de toute façon requis.

Selon le dernier rapport de l’Institut économique Molinari publié aujourd’hui, Des vices cachés dans la procédure d’autorisation de mise sur le marché des médicaments, l’AFSSAPS tend à ignorer une dimension essentielle pour les patients des arbitrages qu’elle fait en leur nom. La procédure actuelle d’autorisation néglige les désavantages d’une mise sur le marché tardive par rapport aux priorités des patients entre la recherche de sécurité, l’efficacité des produits et leur mise à disposition du public plus ou moins rapide. Il conviendrait pourtant de ne pas oublier les souffrances et les décès qui ne sont pas évités à cause des délais imposés par la procédure.

Pour Xavier Méra, l’auteur de la Note économique, la source de ce biais réside dans le fonctionnement de l’agence : « Les signaux révélant un mauvais choix de l’agence sont limités aux grands scandales médiatiques. Cela constitue difficilement un critère pour juger au plus près de l’adéquation de ses décisions avec les meilleurs compromis entre efficacité, sécurité des produits, et coûts d’attente. D’une part, il est fondamental, pour l’agence souhaitant préserver ou accroître son budget, d’éviter tout scandale médiatique lié à l’introduction d’un médicament sur le marché. D’autre part, lorsqu’un médicament réduit un taux de mortalité de 40 à 30%, les 10% de personnes qui seraient mortes autrement restent non-identifiées. Rien de spectaculaire donc. Par conséquent, l’agence est incitée à négliger le problème du délai par rapport aux considérations d’efficacité et de sécurité. »

L’auteur recommande d’explorer une nouvelle piste pour contourner ce biais : « L’agence de régulation des produits de santé exerce un métier de certification et quantités d’autres produits font l’objet d’une certification de leurs conformités à des normes sans qu’un monopole légal de la certification n’existe. Dans un cadre concurrentiel, les pertes et profits obligent les spécialistes de la certification à adopter des standards de sécurité, d’efficacité des produits et de coûts d’attente en fonction des priorités des acheteurs finals, sans négliger aucune de ces dimensions. »

Compte tenu de l’efficacité constatée de telles pratiques, l’auteur conclut en appelant à un débat sur la mise en concurrence de l’agence de régulation avec des organismes privés de certification.

La Note économique est disponible sur le site Web de l’IEM : https://www.institutmolinari.org/spip.php?article496

Contacts :

Cécile Philippe au +33 (0) 1 40 95 01 59

Xavier Méra au +32 (0) 2/506 40 04

Institut Economique Molinari

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